Фармаконагляд

Система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик.

Підходи до здійснення фармаконагляду, визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), є однаковими в усіх країнах світу.

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб. ПР можуть виникати внаслідок багатьох причин, цьому сприяють певні фактори ризику з боку ліків, організму людини, довкілля та суспільства. Існують різні класифікації ПР ЛЗ, згідно з якими ПР розрізняють за патогенезом виникнення, системними проявами тощо.

Сучасному рівню знань про ПР ЛЗ відповідає класифікація, згідно з якою ПР поділяються на 4 типи – А, В, С, D. Слід зазначити, що розподіл ПР на 4 типи є умовним, оскільки їхній розвиток одночасно може бути пов’язаний із декількома механізмами. Однак на сьогодні ВООЗ та переважна більшість країн, включаючи Україну, дотримуються класифікаційних підходів, відображених у таблиці.                         

 Таблиця. Класифікація побічних реакцій на лікарські засоби

        Тип побічної реакції              

                Ефект                         

 Тип А   

 Побічні реакції, які залежать від дози

 Надлишковий терапевтичний ефект

 Фармакологічний побічний ефект

 Токсичний ефект

 Вторинний ефект

 Тип В  

 Побічні реакції, які не залежать від дози

 Імуноалергічні

 Генетично детерміновані

 Невідомого механізму

 Тип С    

 Побічні реакції, які виникають у результаті тривалої терапії

 Толерантність

 Залежність

 Синдром відміни

 Кумулятивні ефекти

 Ефекти пригнічення вироблення гормонів

 Тип D  

 Відтерміновані побічні реакції

 Мутагенність

 Канцерогенність

 Тератогенність

 

Найчастіше при медичному застосуванні ЛЗ виникають ПР типу А (близько 75%). Їхнє виникнення зумовлено фармакологічними властивостями або токсичністю самого ЛЗ чи його метаболітів, тому вони є передбачуваними, для них не характерна висока летальність. Менше, ніж у 5% виникають ПР типу С та D.

Згідно з визначенням, викладеним в наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. No 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. No 996 (далі – наказ МОЗ N996), фармаконагляд - процес, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Нагляд за безпекою застосування лікарських засобів в Україні за дорученням МОЗ України здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Департамент фармаконагляду (далі – Департамент) – структурний підрозділ Центру, є центральною ланкою системи ФН України і безпосередньо задіяний у його здійсненні в Україні.
Застосування будь-якого лікарського засобу разом із терапевтичною дією може спричинити виникнення несприятливих наслідків використання. Побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні препаратів, можуть бути зумовлені їх властивостями чи особливостями відповіді організму на введення препарату. Абсолютно безпечних ліків не буває. Це зумовлює необхідність постійного здійснення нагляду за безпекою ліків. Лише у разі, якщо користь від застосування переважає над ризиком, препарат може використовуватися, коли ж навпаки – лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Постійне спостереження за безпекою ліків дозволяє оцінювати співвідношення ризик/користь і приймати відповідні рішення щодо подальшого медичного застосування препарату.
У разі, якщо йдеться про невідповідну якість ліків, контроль здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Наглядом за побічними реакціями лікарських засобів, що обумовлені властивостями препаратів чи особливостями відповіді організму на їх уведення, займається Державний Експертний Центр МОЗ України за допомогою функціонування системи фармаконагляду в нашій країні.

Ми будемо вдячні за надання будь-якої інформації щодо виявлення нетипових проявів або побічних явищ, або відсутності ефективності при застосуванні лікарських засобів нашого виробництва.
Якщо Вам стало відомо про побічну реакцію, пов'язану з препаратом компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лтд, просимо знайти можливість проінформувати нас зручним для Вас способом:

1. Онлайн форма:
Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу для споживачів
Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу для медичних фахівців

2. Телефон (цілодобово): +38 (050) 366-48-43

3. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. 

 

КАРТКА-ПАМ’ЯТКА

ЩОДО ЗАПОБІЖНИХ ЗАХОДІВ БЕЗПЕКИ, ЯКІ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ДО ПОЧАТКУ Й ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ (ЗОЛЕНДРОВІСТА ТА ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА)

Повідомлялося про остеонекроз щелепи - руйнування або відмирання кісткових клітин щелепи (OНЩ) у онкологічних хворих, які отримували внутрішньовенно золедронову кислоту. Багато з цих пацієнтів отримували також різні види лікування онкологічного захворювання. Більшість зафіксованих випадків були пов’язані із стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. При безперервній терапії золедроновою кислотою протягом 12 місяців остеонекроз щелепи розвивається з частотою до 1%. Ризик може збільшуватися при тривалішому застосуванні препарату.ОНЩ може розвиватися після припинення лікування.

Якщо Вам призначили лікування препаратом ЗОЛЕНДРОВІСТА або ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА,  для зменшення ризику розвитку побічної реакції остеонекроз щелепи необхідно:

До початку лікування:

  • Попросіть лікаря розповісти про ОНЩ та можливість розвитку цієї побічної реакції.
  • Пройти профілактичний стоматологічний огляд з відповідним профілактичним стоматологічним лікуванням та повідомити лікаря-стоматолога про те, що Ви плануєте розпочати лікування золедроновою кислотою.
  • Повідомити свого лікаря, якщо ви маєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами.

Під час лікування:

  • Важно дотримуватися правил гігієни порожнини рота, забезпечувати належне прилягання зубних протезів.
  • Регулярно проходити профілактичний стоматологічний огляд.
  • Якщо під час лікування золедроновою кислотою Вам необхідно проходити стоматологічне лікування або зробити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), необхідно обов’язково повідомити про це свого лікаря, а також проінформувати лікаря-стоматолога щодо лікування золедроновою кислотою.
  • Негайно звернутися до свого лікаря та лікаря-стоматолога, якщо у вас з’явилися будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, хитання зуба, біль або набряк, незагоювання виразок або наявність виділень, бо це може бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Отримати повну інформацію щодо ризику розвитку остеонекрозу щелепи  можна в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів ЗОЛЕНДРОВІСТА та ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА

За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «Фармацевтична компанія Віста»

Адреса: 03035, м.Київ, вул. Митрополита Василя Липківського 45, приміщення 601-1, тел.+38 050 366-48-43

Пошта: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

У разі отримання інформації про небажані реакції, які виникають при застосуванні лікарських засобів ЗОЛЕНДРОВІСТА та ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, просимо звертатися до ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» за телефоном: +38 050 366 48 43 або на e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Про побічні реакції також необхідно повідомити Державний Експертний центр МОЗ України (044)202-17-00, за посиланням : https://aisf.dec.gov.ua/

 

ПІБ пацієнта:___________________________________________________________

Дана інформація призначена для спеціалістів сфери охорони здоров’я, які призначають золедронову кислоту, та/або пацієнтів, які її застосовують.

Дана інформація може бути передана особисто зазначеним вище спеціалістам сфери охорони здоров’я та/або пацієнтам. Розповсюдження даної інформації будь-якими іншими способами, які надають доступ до неї невизначеному колу осіб, забороняється.