Фармаконагляд

Система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик.

Підходи до здійснення фармаконагляду, визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), є однаковими в усіх країнах світу.

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб. ПР можуть виникати внаслідок багатьох причин, цьому сприяють певні фактори ризику з боку ліків, організму людини, довкілля та суспільства. Існують різні класифікації ПР ЛЗ, згідно з якими ПР розрізняють за патогенезом виникнення, системними проявами тощо.

Сучасному рівню знань про ПР ЛЗ відповідає класифікація, згідно з якою ПР поділяються на 4 типи – А, В, С, D. Слід зазначити, що розподіл ПР на 4 типи є умовним, оскільки їхній розвиток одночасно може бути пов’язаний із декількома механізмами. Однак на сьогодні ВООЗ та переважна більшість країн, включаючи Україну, дотримуються класифікаційних підходів, відображених у таблиці.                         

 Таблиця. Класифікація побічних реакцій на лікарські засоби

        Тип побічної реакції              

                Ефект                         

 Тип А   

 Побічні реакції, які залежать від дози

 Надлишковий терапевтичний ефект

 Фармакологічний побічний ефект

 Токсичний ефект

 Вторинний ефект

 Тип В  

 Побічні реакції, які не залежать від дози

 Імуноалергічні

 Генетично детерміновані

 Невідомого механізму

 Тип С    

 Побічні реакції, які виникають у результаті тривалої терапії

 Толерантність

 Залежність

 Синдром відміни

 Кумулятивні ефекти

 Ефекти пригнічення вироблення гормонів

 Тип D  

 Відтерміновані побічні реакції

 Мутагенність

 Канцерогенність

 Тератогенність

 

Найчастіше при медичному застосуванні ЛЗ виникають ПР типу А (близько 75%). Їхнє виникнення зумовлено фармакологічними властивостями або токсичністю самого ЛЗ чи його метаболітів, тому вони є передбачуваними, для них не характерна висока летальність. Менше, ніж у 5% виникають ПР типу С та D.

Згідно з визначенням, викладеним в наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. No 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. No 996 (далі – наказ МОЗ N996), фармаконагляд - процес, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Нагляд за безпекою застосування лікарських засобів в Україні за дорученням МОЗ України здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Департамент фармаконагляду (далі – Департамент) – структурний підрозділ Центру, є центральною ланкою системи ФН України і безпосередньо задіяний у його здійсненні в Україні.
Застосування будь-якого лікарського засобу разом із терапевтичною дією може спричинити виникнення несприятливих наслідків використання. Побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні препаратів, можуть бути зумовлені їх властивостями чи особливостями відповіді організму на введення препарату. Абсолютно безпечних ліків не буває. Це зумовлює необхідність постійного здійснення нагляду за безпекою ліків. Лише у разі, якщо користь від застосування переважає над ризиком, препарат може використовуватися, коли ж навпаки – лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Постійне спостереження за безпекою ліків дозволяє оцінювати співвідношення ризик/користь і приймати відповідні рішення щодо подальшого медичного застосування препарату.
У разі, якщо йдеться про невідповідну якість ліків, контроль здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Наглядом за побічними реакціями лікарських засобів, що обумовлені властивостями препаратів чи особливостями відповіді організму на їх уведення, займається Державний Експертний Центр МОЗ України за допомогою функціонування системи фармаконагляду в нашій країні.

Ми будемо вдячні за надання будь-якої інформації щодо виявлення нетипових проявів або побічних явищ, або відсутності ефективності при застосуванні лікарських засобів нашого виробництва.
Якщо Вам стало відомо про побічну реакцію, пов'язану з препаратом компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лтд, просимо знайти можливість проінформувати нас зручним для Вас способом:

1. Онлайн форма:
Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу для споживачів
Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу для медичних фахівців

2. Телефон (цілодобово): +38 (050) 366-48-43

3. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. 

 

“Ми діємо, щоб рятувати життя”

Містрал Кепітал Менеджмент ЛТД

Top